Butantan entrega à Anvisa dados sobre a Coronavac para iniciar registro da vacina

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nessa sexta-feira (2) que o Instituto Butantan entregou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a documentação existente sobre a Coronavac. A vacina, da fabricante chinesa Sinovac, está na fase 3 de testes.

Foto: Instituto Butantan

A vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela chinesa Sinovac está sendo testada no Brasil

A entrega da documentação é um dos passos para o registro do imunizante junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), necessário para a vacinação em massa da população.

“O governo de São Paulo registrou na Anvisa a documentação da Coronavac para análise e obtenção do registro”, afirmou Doria. “Nosso objetivo é tornar esse processo mais rápido, mas sempre dentro das normas científicas, seguindo todos os protocolos.”

O Butantan entregou uma avaliação de dados preliminares e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).

A Anvisa criou um novo procedimento regulatório para as vacinas contra a COVID-19, chamado de submissão contínua. A agência analisa os dados à medida em que eles chegam, “até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar UM pedido formal de registro”. A área técnica do órgão já está avaliando o primeiro conjunto de informações sobre a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.

De acordo com o Butantan, a expectativa é que os 9.000 voluntários que participam dos testes da Coronavac no Brasil sejam vacinados ainda em outubro. Se a vacina for bem-sucedida, o instituto vai pedir aprovação emergencial do imunizante.

Na quarta-feira (30), o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, falou que a agência pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovação de uma vacina contra a COVID-19.

Em reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à COVID-19 na Câmara dos Deputados, ele disse que o órgão pode liberar um imunizante com 50% de eficácia mínima. O padrão é que o número seja acima de 70%.

Segundo ele, a exceção é possível uma vez que não existe um dispositivo normativo que estabeleça o critério. “Nós usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em um compartilhamento com outras agências reguladoras, numa decisão técnica com outras agências, a flexibilizar esses critérios tendo em vista esse cenário [de pandemia]”, disse Santos.