Anvisa regulamenta importação de vacinas sem registro no Brasil

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa quarta-feira (10/03), em reunião extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a COVID-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Sede da Anvisa

Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada mais cedo pelo presidente Jair Bolsonaro.

A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a COVID-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos. Segundo o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Anvisa. 

O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS). 

A medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.

Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da COVID-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Responsabilidades

Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

O processo foi relatado pelo diretor Alex Campos e aprovado por unanimidade pelos demais integrantes da diretoria da Anvisa. 

Adaptações

Em outra deliberação da Anvisa, a diretoria colegiada aprovou alterações em outra resolução que estabelece condições para autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19. O objetivo, neste caso, foi adaptar a norma da agência à Lei nº 14.214, também sancionada ontem pelo presidente Jair Bolsonaro.

A nova lei autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a COVID-19 com registro ou autorização temporária de uso no Brasil e fixa o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.