Anvisa simplifica regras para venda de medicamentos para intubação
A autorização permite a produção e a venda imediata aos hospitais e às clínicas de todo o Brasil, mesmo sem o registro sanitárioOs medicamentos usados para a intubação de pacientes com COVID-19 obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa sexta-feira (19/03) à noite, resolução com procedimentos extraordinários de autorização em caráter emergencial para esses produtos.

A medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manter vivos os pacientes de COVID-19. A autorização para a comercialização passará a ser realizada por meio de notificação, que permite a produção e a venda imediata aos hospitais e às clínicas de todo o Brasil, mesmo sem o registro sanitário.
Em nota, a Anvisa informou que a flexibilização das regras foi necessária para atender à demanda das unidades de saúde após o aumento no número de casos graves da doença. “O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário”, explicou o comunicado.
A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da agência. Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não isentou as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes. A agência continuará a controlar, monitorar e fiscalizar os produtos.
A autorização simplificada vale para medicamentos com pelo menos um de 20 princípios ativos usados na intubação de pacientes. Poderão receber o aval da Anvisa fabricantes de medicamentos em território nacional com certificado de boas práticas de fabricação e controle vigente, emitido pela Anvisa. As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela agência e não poderão ter prazo de validade superior a 120 dias.
Pós-registro
A Anvisa também simplificou as regras para que medicamentos já registrados pelo órgão possam ser modificados para aumentar a disponibilidade no mercado. A comercialização das substâncias alteradas também sairá por meio de notificação, desde que as mudanças mantenham a qualidade, a eficácia e a segurança.
A empresa fabricante do medicamento deverá monitorar as queixas técnicas e os efeitos colaterais associados aos medicamentos com modificações. Os efeitos colaterais graves deverão ser informados à Anvisa em até 24 horas. A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.
Segundo a Anvisa, a autorização para a fabricação dos remédios modificados será automaticamente cancelada após o fim da vigência da norma emergencial. A resolução aprovada hoje tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada a critério da agência.
» Confira a lista provisória dos princípios ativos com autorização simplificada.
» Confira a lista provisória dos fabricantes que poderão modificar medicamentos.
Fonte: JTNEWS com informações da Agência Brasil
Comentários
Últimas Notícias
-
Cultura Democracia Paritária Político-Eleitoral: Retrocessos, desafios e possibilidades de ação no Brasil
-
Geral Trabalhadores da limpeza urbana de Teresina deflagram greve devido a atraso salarial
-
Segurança Pública Policiais baleados em Caxias são transferidos para Teresina
-
Justiça Juizado Especial Cível de Teresina anula contrato de cartão consignado abusivo e condena banco a indenizar consumidor
-
Segurança Pública Polícia faz buscas para localizar criminoso que matou delegado durante operação em Caxias
Blogs e Colunas
Mais Lidas
-
Política Ex-prefeito de José de Freitas é multado por irregularidades em licitação para coleta de resíduos de saúde
-
Política Ex-prefeito de Massapê do Piauí é multado por descumprir lei da transparência
-
Segurança Pública Delegado de Caxias (MA) morre e dois policiais são baleados durante operação
-
Segurança Pública Casal acusado de tráfico de drogas é preso em bar na cidade de Parnaíba (PI)
-
Esportes De Jaicós para o Fluminense: a trajetória de Hércules, o volante piauiense que conquistou o Brasil