Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra a COVID-19

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra COVID-19”.

Foto: AFP

vacina

A decisão, deliberada hoje (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.

A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra COVID-19”, detalhou a Anvisa.